指导原则
1、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
2、高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
3、呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
4、呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求下载
2、YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法下载
3、YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面下载
4、YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头下载
5、YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备下载
6、YY 0042-2007 高频喷射呼吸机下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
预期用途：用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。
品名举例：治疗呼吸机、呼吸机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种