指导原则
1、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
2、高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
3、呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
4、呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求下载
2、YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs下载
3、YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器下载
4、YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。
预期用途：用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。
品名举例：急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种