指导原则
1、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
2、高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
3、呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
4、呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0042-2018 高频喷射呼吸机下载
2、YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME下载
3、YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。
预期用途：用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。
品名举例：高频振荡呼吸机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种