指导原则
1、笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则
审评要点
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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。
预期用途:用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。
品名举例:吸入氧化亚氮(笑气)镇痛装置
管理类别:Ⅲ
临床评价:同品种