指导原则
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则
3、一氧化氮治疗仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求下载
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。
预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。
品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种