指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求下载
2、YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。
预期用途：用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。
品名举例：医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：08-04-01 医用分子筛制氧系统 医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。