指导原则
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审评要点
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相关标准
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2、YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求下载
3、YY/T 0109-2013 医用超声雾化器下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成,一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置,作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。
预期用途:用于汽化挥发性麻醉剂,并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统,使手术中的患者处于全身麻醉的状态。
品名举例:麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置
管理类别:Ⅲ
免临床评价:08-05-01 麻醉蒸发器 麻醉蒸发器有机械调节机械控制式、机械调节电子控制式和电子调节电子控制式等不同实现方式,可配用的麻醉剂有七氟醚、异氟醚、地氟醚等。该产品一般由浓度控制装置、加药装置(包括罐充瓶适配器等)和麻醉剂液面指示器等组成。通过浓度控制装置在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸气气流。麻醉蒸发器是麻醉机的组成部件,用于提供浓度可控的麻醉剂蒸气。