指导原则
1、热湿交换器注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。
预期用途：用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。
品名举例：热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：08-05-04 一次性使用热湿交换器/过滤器 产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用，清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准 YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。