指导原则
1、一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于硬膜外麻醉。
品名举例：硬膜外麻醉导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：08-06-01 一次性使用麻醉导管及接头 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。