指导原则
1、麻醉面罩产品注册审查指导原则
2、持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。
预期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。
品名举例：鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。