指导原则
1、中频电疗产品注册技术审查指导原则
2、低频电疗仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极下载
2、YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。
品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。
预期用途：用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。
品名举例：中频电疗仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-01-03 中频电疗产品 产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。