指导原则
1、神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。
预期用途：用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。
品名举例：神经和肌肉刺激器用体内电极
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-01-05 神经和肌肉刺激器用电极 神经和肌肉刺激器用电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格；可一端与神经和肌肉刺激器连接，一端与人体完好皮肤连接；产品可以无菌形提供，单个病人一定时间内可以重复使用；供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极。
产品描述：通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
预期用途：用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
品名举例：理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由导电材料及硅胶组成。
预期用途：使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。
品名举例：理疗电极、理疗电极片、固定/导电用电极片、穿戴式理疗电极
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行