指导原则
1、医用控温毯注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器下载
2、YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求下载
3、YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备下载
4、YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备下载
5、YY/T 0952-2022 医用控温仪下载
6、YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。
预期用途：用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。
品名举例：体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。
预期用途：用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。
品名举例：热垫式治疗仪、温热理疗床
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。
预期用途：用于医疗机构对病人低体温症的治疗。
品名举例：医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-02-01 升温毯 升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
产品描述：通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。
预期用途：用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
品名举例：热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-02-01 热敷贴（袋） 通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
产品描述：通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。
预期用途：用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。
品名举例：电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-02-01 电脑恒温电蜡疗仪 通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。