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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。
预期用途:用于局部组织的冷冻治疗。
品名举例:液氮冷疗器、冷空气治疗仪
管理类别:Ⅱ
临床评价:同品种
产品描述:通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分(降温毯、降温帽等)组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。
预期用途:用于对患者全身或局部进行物理降温,达到缓解发热,调控体温的目的。
品名举例:物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯
管理类别:Ⅱ
免临床评价:09-02-03 医用控温毯 通常由温度调节装置、温控电路、控制机构及应用部分组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理升温和/或降温功能,以达到辅助调节人体温度的目的。
09-02-03 降温毯 降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
产品描述:通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。
预期用途:用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
品名举例:医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶
管理类别:Ⅰ
免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行