指导原则
1、半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则
2、半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则
3、激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件下载
2、GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求下载
3、GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求下载
4、YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪下载
5、YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求下载
6、YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。
预期用途：用于减少人体毛发、去除文身、减轻皱纹（如点阵激光），用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病的治疗。
品名举例：准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（皮秒激光除外）
产品描述：通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。
预期用途：用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。
品名举例：氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种