指导原则
1、新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1496-2016 红光治疗设备下载
2、YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机下载
3、YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。
预期用途：用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。
品名举例：婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-03-06 新生儿蓝光治疗仪 新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯，控制盒，支撑杆，底座及其配件组成。无其他混杂光源。用于治疗新生儿黄疸。YY 0669-2008 医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求适用于本产品。
产品描述：通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
预期用途：用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。
品名举例：蓝光治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种