指导原则
1、振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置下载
2、GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置下载
3、YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。
预期用途：用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。
品名举例：负压抽吸理疗仪、振动理疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机产生机械振动，可有多路输出。
预期用途：用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
品名举例：振动排痰机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-04-01 振动叩击排痰机 振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成，叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调，可有多路输出，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：09-04-01 电动吸鼻器 电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。Ⅱ类