指导原则
1、肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
2、袜型医用压力带注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜下载
2、YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备下载
3、YY/T 0851-2011 医用防血栓袜下载
4、YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备下载
5、YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件下载
6、YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。
预期用途：用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。
品名举例：空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。
预期用途：用于临床缺血症的预适应训练。
品名举例：预适应训练仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。
预期用途：用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。
品名举例：压力抗栓带、治疗袜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：09-04-02 医用弹力袜 产品符合YY/T 0851防血栓袜或YY/T 08531医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速，预防深静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。
产品描述：通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力。
预期用途：用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。
品名举例：压力腿套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由尼龙纤维（或聚丙烯/聚酰胺纤维）布料、塑料拉链（或魔术贴）、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用，通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群。
预期用途：用于促进血液和淋巴液回流。
品名举例：肢体压力套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行