指导原则
1、超声理疗设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南下载
2、YY/T 1090-2018 超声理疗设备下载
3、YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）
预期用途：用于疼痛缓解。
品名举例：超声治疗系统、超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。
预期用途：用于缓解疼痛、肌肉痉挛等。
品名举例：超声理疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种