指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求下载
3、YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法下载
4、YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。
预期用途：用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。
品名举例：超声治疗固定贴
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。
预期用途：与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。。
品名举例：隔离透声膜
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行