指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用，套在患者治疗部位。非无菌产品。
预期用途：用于辅助导入医用臭氧。
品名举例：臭氧套袋
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行