指导原则
1、一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器下载
2、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。
品名举例：一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（不含10-02-01的血袋）