指导原则
1、一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号下载
2、YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
品名举例：一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-02-03 一次性动静脉穿刺针/器（内瘘针） 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。