指导原则
1、血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求下载
2、YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。
预期用途：用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。
品名举例：血液净化辅助血泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。
预期用途：用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。
品名举例：血液透析用血流监测系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-03-05 血液透析用血流监测系统 通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。
产品描述：通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。
预期用途：用于制备血液透析和相关治疗用水。
品名举例：血液透析机用水处理设备
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-03-05 血液透析水处理设备 通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成，用于制备血液透析用水。
产品描述：通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。
预期用途：配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。
品名举例：血液透析器复用机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-03-05 血液透析器复用机 通常由控制系统、监测系统和水路系统组成，与专用消毒液联合使用，用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注。
产品描述：通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。
预期用途：用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。
品名举例：电动透析椅
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-03-05 电动透析椅 通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器组成，用于电动调整背垫、坐垫、脚垫的位置，方便患者透析治疗。
产品描述：通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。
预期用途：暂无内容
品名举例：手动透析椅
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行