指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 12260-2017 心肺转流系统滚压式血泵下载
2、GB 12263-2017 心肺转流系统热交换水箱下载
3、YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器（接头）下载
4、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。
预期用途：配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。
品名举例：心肺转流系统用滚压式血泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：通常与配用的氧合器一起开展临床试验
产品描述：通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。
预期用途：配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。
品名举例：心肺转流系统用离心泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：暂无内容