指导原则
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审评要点
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。
预期用途：用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。
品名举例：体外循环连续血气监测系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-05-02 体外循环连续血气监测系统 通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。
产品描述：通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。
预期用途：用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。
品名举例：体外循环监视仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种