指导原则
1、体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。
预期用途：用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。
品名举例：心肺转流系统用热交换水箱
管理类别：Ⅱ
免临床评价：10-05-03 心肺转流设备-热交换设备 通常由水循环系统、制冷系统、加温系统组成，与心肺流转设备联合使用，用于心脏外科手术体外循环的温度调节。