指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。
预期用途：用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。
品名举例：体外心肺支持辅助系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：通常与配用的氧合器一起开展临床试验