指导原则
1、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
3、一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。
品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验