指导原则
1、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。
品名举例：一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-06-02 静脉贮血器 通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循环时，配合膜式氧合器使用，用于贮存、祛泡、过滤体外循环血液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。