指导原则
1、血液浓缩器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。
品名举例：一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验