指导原则
1、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。
品名举例：一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-06-05 一次性使用心脏停跳液灌注器 通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。产品参考强制性行业标准YY 0485。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。