指导原则
1、心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法下载
2、YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。
品名举例：一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-06-06 一次性使用心脏停跳液灌注管 灌注管通常由管身、接头、不锈钢针芯（可不含）、管夹等部件构成。无菌提供，一次性使用。适用于体外循环手术中向心脏灌注心脏停跳液，或者连接患者动脉与血液停跳液灌注装置使用。
10-06-06 动脉插管、静脉插管 通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品参考强制性行业标准YY 0948规定。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。10-06-06 左心引流管、右心吸引管 由吸引头、管体、接头三部分结构组成。产品参考YY 1271规定。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
10-06-06 心肺转流用管路 体外循环管路 通常由管路、接头、泵管等部件构成,符合YY 1048的规定。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液转流通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。
品名举例：一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头
管理类别：Ⅲ
临床评价：暂无内容