指导原则
1、体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。
品名举例：一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头
管理类别：Ⅲ
免临床评价：10-06-07 离心泵泵头 通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。