指导原则
1、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2、大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀下载
2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈下载
3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价下载
4、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法下载
5、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器下载
6、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求下载
7、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器下载
8、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器下载
9、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器下载
10、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法下载
11、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求下载
12、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器下载
13、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统下载
14、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别下载
15、YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。
品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。