指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌下载
2、GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求下载
3、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量下载
4、GB 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。
预期用途：用于耐高温的医疗器械的消毒。
品名举例：热空气消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。