指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求下载
2、YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器下载
3、GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。
预期用途：用于耐高温的医疗器械的灭菌。
品名举例：热辐射型干热灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。