指导原则
1、酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器下载
2、GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制下载
3、GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求下载
4、YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。
预期用途：通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。
品名举例：酸性氧化电位水生成器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。