指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器下载
2、YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备下载
3、YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。
预期用途：用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。
品名举例：环氧乙烷灭菌器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。