指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。
预期用途：与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。
品名举例：过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。