指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法下载
2、YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法下载
3、YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂 量分布测试指南下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。
预期用途：用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。
品名举例：紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。