指导原则
1、内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器下载
2、YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器.第1部分：通用要求、术语定义和试验下载
3、YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。
预期用途：用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。
品名举例：清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。