指导原则
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求下载
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器下载
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器下载
4、YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求下载
5、YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。
预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器
管理类别：III
临床评价：临床试验