指导原则
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。
预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
品名举例：人工耳蜗植入体
管理类别：III
临床评价：临床试验