指导原则
1、金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。
预期用途：用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。
品名举例：金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-01-04 金属带锁髓内钉 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。
13-01-04 金属髓内针 该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。