指导原则
1、骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、金属缆线缆索系统注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝下载
2、YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝下载
3、YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。
预期用途：围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。
品名举例：金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-01-05 柔性金属丝 该类产品结构参见YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
13-01-05 金属缆线和缆索 该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。