指导原则
1、肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线下载
2、YY 0167-2020 非吸收性外科缝线下载
3、YY/T 0043-2016 医用缝合针下载
4、YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法下载
5、YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。
预期用途：用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。
品名举例：带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-02-01 不可吸收带线锚钉 该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY0166和YY0043的要求。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。
13-02-01 不可吸收韧带固定螺钉 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于韧带的修复和重建。
13-02-01 带袢钛板 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成，线圈和缝线材质为高分子材料，如聚对苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。