指导原则
1、椎板固定板系统注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法下载
2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法下载
3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器下载
4、YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。
预期用途：用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。
品名举例：颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-03-01 椎板固定板系统 该类产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3标准规定的纯钛、钛合金材料，螺钉由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。