指导原则
1、脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法下载
3、YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求下载
4、YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。
预期用途：金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。
品名举例：颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种