指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-03 脊柱植入物其他标准下载
2、YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范下载
3、YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。
预期用途：用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。
品名举例：颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种